MADDE 1 – 24/3/2013 tarihli ve 28597 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu SaÄŸlık Uygulama TebliÄŸine 4.2.48 numaralı maddesinden sonra gelmek üzere aÅŸağıdaki madde eklenmiÅŸtir.
“4.2.49 – Spinal Musküler Atrofi Tip-1 (SMA Tip-1) hastalığında nusinersen sodium kullanım ilkeleri;
(1) SMA Tip-1 tedavisinde kullanılan ilaçlar çocuk nörolojisi uzman hekiminin yer aldığı ilk 4 uygulama için 3 ay süreli sonraki uygulamalar için 6 ay süreli saÄŸlık kurulu raporuna istinaden “SaÄŸlık Bakanlığı-Türkiye Ä°laç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ä°laçların KiÅŸisel Tedavide Kullanılmalarını DeÄŸerlendirme Komisyonu” tarafından verilecek “Ä°laç Kullanım Onayı” ile çocuk nörolojisi uzman hekimi tarafından her bir uygulama için ayrı ayrı reçete edilir. “Ä°laç Kullanım Onayı”nın; ilk 4 uygulama için tek seferde ve sonraki her bir uygulama için ise ayrı ayrı verilmesi halinde Kurumca bedeli karşılanır.
(2) Nusinersen Sodium etken maddesini içeren ilacın; tescili yapılmış yenidoÄŸan ve çocuk yoÄŸun bakım servisi bulunan, bünyesinde çocuk nörolojisi uzmanının da yer aldığı, beslenme ve diyetetik ile fizik tedavi ve rehabilitasyonhizmetlerinin multidisipliner bir yaklaşımla sunulabileceÄŸi Kurumca belirlenen üçüncü basamak resmi saÄŸlık hizmeti sunucularında kullanılması halinde Kurumca bedeli karşılanır.
(3) Hastalarda aşağıda yer alan kriterlerin tamamının sağlanması halinde Kurumca bedeli karşılanır.
a) Genetik (5qSMA; homozigot gen delesyonu veya homozigot gen mutasyonu veya bileÅŸik heterozigot gen mutasyonu olan ve SMN2 kopya sayısının en az 2 olduÄŸunun gösterilmesi kaydıyla) ve klinik olarak SMA Tip-1 tanısı konmuÅŸ ve birisi çocuk nörolojisi uzmanı olmak üzere 3 uzman hekimden oluÅŸan konsey kararına istinaden yurt dışı ilaç kullanım baÅŸvurusu yapılarak “SaÄŸlık Bakanlığı-Türkiye Ä°laç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ä°laçların KiÅŸisel Tedavide Kullanılmalarını DeÄŸerlendirme Komisyonu” tarafından verilecek “Ä°laç Kullanım Onayı” bulunmalıdır.
b) Klinik belirti ve bulgular, SMA Tip-1 ile uyumlu olarak ≤ 6 ay (180 gün) iken baÅŸlamış olmalıdır.
c) Tedavi sırasında (ilk 4 doz kullanımı sırası hariç) SMA’dan kaynaklı solunum desteÄŸine ihtiyaç geliÅŸen çocuklarda tedaviye son verilmelidir. Enfeksiyon vb. durumlardan dolayı solunum desteÄŸi alan ve sebep ortadan kalktıktan sonra solunum desteÄŸi ihtiyacı kalkan çocuklarda tedavi kesilmez.
ç) Ä°lk 4 doz ilaç uygulaması sonrasında, “SaÄŸlık Bakanlığı-Türkiye Ä°laç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ä°laçların KiÅŸisel Tedavide Kullanılmalarını DeÄŸerlendirme Komisyonu” tarafından Hammersmith Infant NeurologicalExamination (HINE) ve/veya Hammersmith Functional Motor Scale Expanded (HFMSE) adı verilen nörolojik ve motor skala vb. objektif deÄŸerlendirme sonuçlarına göre her bir hasta için yapılacak deÄŸerlendirmeleri müteakip yine aynı komisyon tarafından her bir uygulama için ise ayrı ayrı onay verilmesi halinde tedavinin devamı saÄŸlanacaktır.
d) Lomber ponksiyon prosedürleri, BOS sirkülasyonu veya güvenlilik deÄŸerlendirmelerini engelleyebilecek bir beyin veya spinal kord hastalığı veya öyküsü olmamalıdır.
e) BOS drenajı için implant edilmiÅŸ bir ÅŸant veya implante edilmiÅŸ bir BOS kateteri bulunmaması gerekmektedir.
f) Bakteriyel menenjit veya viral ensefalit hastalığı veya öyküsü olmamalıdır.
g) Hipoksik iskemik ensefalopati tanısı almamış olmalı ve hipoksik doÄŸuma baÄŸlı nörolojik sekelleri bulunmamalıdır.”
MADDE 2 – Bu TebliÄŸ hükümleri yayımı tarihinden 5 iÅŸ günü sonra yürürlüÄŸe girer.
MADDE 3 – Bu TebliÄŸ hükümlerini Sosyal Güvenlik Kurumu BaÅŸkanı yürütür.
